為規(guī)范全省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，從源頭上加強中藥質(zhì)量監(jiān)管，助力鄉(xiāng)村振興，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥品監(jiān)管局研究制定了《湖南省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導意見》。

一、制定的必要性

　　我省是中藥材資源大省，有百合、玉竹、黃精、枳殼、茯苓、杜仲、湘蓮等眾多道地中藥材�！吨袊�藥典��(2020版)收載70種可以在產(chǎn)地趁鮮加工的中藥材，大部分中藥材需要經(jīng)歷“產(chǎn)地采摘-產(chǎn)地干燥初加工-中藥材流通-中藥材再次潤濕-加工制成中藥飲片”的過程，其中因“二次浸潤”等造成中藥材成分流失和質(zhì)量損耗等問題十分突出。對于陳皮、黃柏等浸潤后僅需切制的中藥材，可以直接在產(chǎn)地趁鮮切制以避免損耗。因此，為規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，促進我省中藥材優(yōu)勢大品種發(fā)展，加強中藥材源頭管理,深入推進我省“國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)”建設，制定我省《規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導意見》非常有必要。

二、制定依據(jù)

　　《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中國藥典》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范，以及《中共中央國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中共湖南省委湖南省人民政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367 號)《湖南省中醫(yī)藥局、湖南省藥品監(jiān)管局、湖南省衛(wèi)生健康委印發(fā)關(guān)于促進湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》(湘中醫(yī)藥〔2022〕3號)等文件。

三、主要內(nèi)容和要求

　　(一)制定產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄。按照研究成熟一批發(fā)布一批的原則，產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種需滿足以下條件：1.我省有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng);2.適宜趁鮮切制;3.有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。以湖南道地、大宗中藥材品種為主，依據(jù)《中國藥典》《湖南省中藥材標準》和《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》所收載的允許趁鮮切制中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制的湖南道地中藥材共計15個品種，制定湖南省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄。該目錄將根據(jù)省內(nèi)中藥材種植養(yǎng)殖產(chǎn)地情況，動態(tài)增補和調(diào)整。

　　(二)規(guī)范趁鮮切制加工行為。明確趁鮮切制應具備相應的加工條件。趁鮮切制的工序僅包含凈選、切片、干燥、包裝，不含有其他炮制工序。

　　(三)規(guī)范采購行為。明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或者個人等處購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn);也不得從質(zhì)量體系不健全，或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn);不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

　　(四)加強趁鮮切制質(zhì)量管理。制定《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》，對于中藥材產(chǎn)地趁鮮切制點的加工管理和質(zhì)量控制進行規(guī)范，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應將中藥材種植養(yǎng)殖過程納入質(zhì)量管理體系，規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖過程。趁鮮切制加工情況由藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥品監(jiān)管局報告，并在年度報告中列明。

　　(五)明確趁鮮切制工作要求。一是落實主體責任。明確藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮加工過程的質(zhì)量安全責任主體，應當對趁鮮切制中藥材進行質(zhì)量評估。藥品生產(chǎn)企業(yè)應對加工點進行供應商審核，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。二是加強監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)管部門應加強對使用趁鮮切制品加工中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。三是加強共治共享。藥品監(jiān)管部門推動落實屬地管理責任，加強與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)機制，促進產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展。

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